Gerätequalifizierung im Rahmen des Qualitätsmanagements ist bei einer Vielzahl von Unternehmen unverzichtbar. REA VERIFIER bietet Ihnen kundeneigene IQ / OQ Zertifizierungen an, die den geltenden Vorschriften, Unternehmensvorschriften und den aktuellen Good Manufacturing Practices (GMP) entsprechen.
Die Installationsqualifizierung IQ ist der dokumentierte Nachweis, dass die REA VERIFIER Geräte in Übereinstimmung mit den in der Designqualifizierung (DQ) gestellten Anforderungen geliefert und installiert wurden. Die Designqualifizierung ist bereits vor der Inbetriebnahme erfolgt. Die Eignung des Gerätesystems und des Lieferanten wurde überprüft. Die Bestellung wurde anschließend ausgelöst und das Gerät geliefert. Die Montage und Installation des Analysesystems erfolgt durch den Betreiber und bei Bedarf durch den Hersteller / Lieferanten. Der Nachweis der Vollständigkeit und der Funktionalität von Gerätehardware und Software werden durch Funktionstests und physikalische Messungen sichergestellt.
IQ-Prüfplan: Enthält detaillierte Prüfschritte über die im Zusammenhang mit der Installationsqualifizierung IQ durchzuführenden Prüfungen am jeweiligen Gerät sowie erforderliche Voraussetzungen und einzubeziehende Dokumente.
IQ-Bericht: Nach dem Abschluss der Installationsqualifizierung IQ werden die Ergebnisse zusammengefasst, bewertet und in einem IQ Abschlussbericht festgehalten. Alle Abweichungen und die ergriffenen Maßnahmen zur Beseitigung dieser werden dokumentiert.
Der Umfang der Installationsqualifizierung IQ:
Die Operationsqualifizierung OQ ist die Inbetriebnahme der Prüftechnik im Zusammenspiel von Gerätehardware und Messverfahren einschließlich des Nachweises, dass alle kundenspezifischen Vorgaben vorhanden und durch die Gerätekonfiguration abgedeckt sind. Der Anwender legt fest, wer die Gerätetechnik betreut. Schulungen des Bedienpersonals erfolgen eigenverantwortlich durch den Anwender, extern durch den Lieferanten oder beides. Die Operationsqualifizierung kann erst nach erfolgreicher Installationsqualifizierung IQ durchgeführt werden.
OQ-Prüfplan: Enthält detaillierte Prüfschritte über die im Zusammenhang mit der Operationsqualifizierung OQ durchzuführenden Prüfungen am jeweiligen Geräte sowie erforderliche Voraussetzungen und einzubeziehende Dokumente.
OQ-Bericht: Nach dem Abschluss der Operationsqualifizierung OQ werden die Ergebnisse zusammengefasst, bewertet und in einem OQ Abschlussbericht festgehalten. Alle Abweichungen und die ergriffenen Maßnahmen zur Beseitigung dieser werden dokumentiert.
Der Umfang der Operationsqualifizierung OQ:
Die Leistungsqualifikation beschreibt die regelmäßige Prüfung der Gerätefunktion im Routinebetrieb. Dafür wird eine Überwachungsstrategie zur Gewährleistung der Funktionalität des Analysensystems festgelegt. Dazu gehört die Durchführung und Dokumentation von regelmäßigen Kontrollen der Messgenauigkeit im Sinne einer Prüfmittelüberwachung (Kalibrierung). Die Justage des Prüfsystems erfolgt nach den Herstellervorgaben. Die Testdaten müssen als dokumentierter Nachweis festgehalten werden. Die Durchführung von regelmäßigen, vorbeugenden Wartungsarbeiten erfolgt durch den Anwender sowie die Veranlassung von Wartungen nach Bedarf durch den Hersteller. Der Anwender muss die Kalibrierkarte auf Gültigkeit kontrollieren und prüfen, ob diese beschädigt ist.
Die Leistungsqualifizierung PQ umfasst:
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