Die EU-Medizinprodukteverordnung „Medical Device Regulation“ (MDR) 2017/745 der Europäischen Union verpflichtet ab 26. Mai 2021 Erzeuger, Händler, Importeure und EU-Bevollmächtigte von Medizinprodukten oder deren Verpackung eindeutig zu kennzeichnen. In der Medizintechnik werden Medizinprodukte somit vom Hersteller bis zum Anwender lückenlos rückverfolgbar und gewährleisten die von der EU geforderte Patientensicherheit.
Die gemäß Medical Device Regulation verabschiedeten Normen und Vorschriften sind für alle Akteure gleichermaßen verpflichtend. Dafür wird die für das Medizinprodukt erforderliche Produktidentifikation von einer der vier Zuteilungsstellen – GS1, HIBCC, ICCBBA und Informationsstelle für Arzneispezialitäten – vergeben.
Ab Mai 2022 werden alle Medizinprodukte mit ihren Stammdaten und der eindeutigen Produktidentifikation „Unique Device Identification“ (UDI) in der EU-weiten Datenbank EUDAMED hinterlegt sein.
Die Produktidentifikation besteht aus zwei Komponenten:
Medizinprodukte und Medizintechnik werden kategorisiert und in Risikoklassen unterteilt, die sich über die Zweckbestimmung hinsichtlich des Anwendungsorts und der Anwendungsdauer des Produktes definieren.
Es gibt bspw. Produkte für den einmaligen Gebrauch oder wiederverwendbare Medizinprodukte, Implantate oder auch andere wie Software und Geräte.
Die daraus resultierenden Risikoklassen geben dann auch die Umsetzungsfristen in der Gesetzgebung vor.
Die Produktidentifikation muss entweder direkt auf dem Produkt, auf Primärverpackungen oder auf allen höheren Verpackungsstufen aufgebracht werden. Nach der Medical Device Regulation muss die Direktmarkierung mittels Tinte, Laser oder Etikett aufgebracht werden.
Zudem muss der Code sowohl im Lager als auch bei der Verwendung des Produktes einfach zugänglich und lesbar sein - und das über die gesamte Lebensdauer des Produktes.
Hören Sie auch den Podcast vom Johner Institut zum UDI Thema mit Herrn Prof. D. Christian Johner und Herrn Wilfried Weigelt.
Die Kennzeichnung erfolgt immer in Klarschrift und als maschinenlesbarer Code. Je nachdem, welche Fläche für die Direktbeschriftung zur Verfügung steht, können auf den Medizinprodukten 1D Strichcodes oder 2D Matrix Codes markiert werden.
Um sicherzustellen, dass diese Codes fehlerfrei mit einer hohen Erstleserate gelesen werden und die Standards der Medical Device Regulation eingehalten werden, kommen die Code Prüfgeräte von REA VERIFIER zum Einsatz.
Der REA VeriCube ist ein hochmodernes Matrix- und Strichcode Prüfgerät. Ob liegend, stehend oder von oben nach unten. Nahezu jedes Prüfmuster aus dem Medizinbereich kann hier verifiziert werden. Mit dem REA VeriCube finden Sie schnell heraus, wie Sie die die Leseraten der geprüften Codes verbessern können.
Der REA VeriMax ist ein speziell für den vollintegrierten Einbau in Produktionslinien gebautes Prüfgeräte für 1D Barcodes und 2D Matrix Codes. Dabei kann der REA VeriMax durch seine zwei Betriebsmodi individuell, den Anforderungen entsprechend, in der Produktionslinie eingesetzt werden: Entweder zur manuellen Stichprobenkontrolle oder als Inline Prüfgerät.
In Abhängigkeit vom Medizinprodukt und dessen Eigenschaften gibt es zudem eine sehr große Variantenvielfalt möglicher Kennzeichnungen. Aus dem Bereich REA JET eignen sich hochauflösende Tintenstrahldrucker oder Laser Systeme hervorragend für die Direktbeschriftung auf dem Produkt oder der Umverpackung. Falls eine Etikettierung von Medizinprodukten gefragt ist, bieten die Etikettiertechniksysteme von REA LABEL die passende Lösung.
REA JET HR: Mit der Produktfamilie High Resolution (HR) kann eine Kennzeichnung mit hoher Geschwindigkeit und hoher Druckqualität direkt auf dem Produkt oder dessen Verpackung erfolgen. Mittels der Auswahl einer geeigneten Tinte kann auf Papier, Kunststoff oder Metall direkt gedruckt werden.
REA JET Laser Systeme: Die Laser Kennzeichnungssysteme markieren ohne Verbrauchsmittel direkt auf Papier, Kunststoff, Keramik oder metallische Oberflächen wie Aluminium. Die Auswahl der Laserlichtquelle und der Laseroptik hängt von dem jeweiligen Medizinprodukt ab.
Etikettiertechniksysteme von REA LABEL eignen sich die überall dort, wo die Direktbeschriftung auf dem Produkt oder der Umverpackung mit den berührungslosen Kennzeichnungssystemen von REA JET nicht möglich ist. Anstelle der Direktbeschriftung wird ein Etikett auf das Medizinprodukt oder die Umverpackung appliziert.
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